Sistema Qualità ISO 13485 - Medical Device

Mettiamo a disposizione la nostra esperienza per ottimizzare e/o costruire il vostro sistema di qualità in conformità con le normative dell'Unione Europea.

Un Sistema Qualità designato per la gestione dei Dispositivi Medici è progettato per assicurare che i prodotti siano sicuri ed efficaci in relazione alla loro destinazione d'uso e costantemente soddisfino le specifiche come definito dai risultati di progettazione tecnica, clinica e / o dettagliato durante la convalida.

La ISO 13485 delinea i requisiti per i produttori di dispositivi medici in aggiunta ai requisiti di sistema generali di qualità che si trovano nella ISO 9001.