Valutazione Clinica - Clinical Evaluation

Con il nostro team di scienziati, ingegneri e statistici con numerosi anni di esperienza nazionale ed internazionale nei settori clinici, preclinici e tecnici siamo in grado di supportare l'azienda nello svolgimento della valutazione clinica ossia la valutazione e l'analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificarne la sicurezza clinica e le prestazioni.

La valutazione clinica è un processo continuo, effettuato per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico.
Quando si posiziona un dispositivo medico sul mercato, il fabbricante deve aver dimostrato attraverso l'utilizzo di appropriate procedure di valutazione della conformità che il dispositivo è rispondente ai requisiti essenziali pertinenti che coprono la sicurezza e le prestazioni. In generale, dal punto di vista clinico, si prevede che il fabbricante abbia dimostrato che il dispositivo sia in grado di raggiungere le prestazioni previste durante le normali condizioni di impiego e che i rischi noti e prevedibili, ed eventuali eventi avversi, siano ridotti al minimo accettabile in rapporto ai benefici della prestazioni attese, oltre e che le affermazioni fatte sulle prestazioni del dispositivo e la sicurezza (ad esempio, l'etichettatura dei prodotti e istruzioni per l'uso) siano supportati da evidenze oggettive.