Fascicolo Tecnico - Technical File - Direttiva 93/42

La direttiva 93/42/CEE , specifica in dettaglio la documentazione tecnica che il fabbricante di un Dispositivo Medico D.M. deve realizzare per l'ottenimento della marcatura CE.

Generalmente il Technical File (TF) si rivolge ad un prodotto che è MDD di classe I e di classe IIa o IIb, mentre il Design Dossier (DD) riguarda un prodotto che è MDD Classe III.

Questi file sono composti dalle seguenti sezioni di base per sostenere la direttiva sui dispositivi medici (MDD), i requisiti essenziali (per questo prodotto), e la "Dichiarazione di conformità" emessa dal produttore:

• General Information / Product Description / EC Authorized Representative
• Classification Determination (Annex IX, Rule [select applicable rule])
• Essential Requirements (Annex I)
• Risk Analysis
• Labeling
• Product Specifications
• Design Control
• Clinical Evaluation (Annex X; literature review, et al.)
• System Test Reports
  • —Functional Bench Testing
  • —Lab Testing (cytotox, hemolysis, sensitization, carcinogenicity, other biocompatibility testing)
  • —Sterilization validation (or AAMI TIR 28 Analysis)
• Packaging Qualifications
• Manufacturing
• Sterilization
• Conclusion
• Declaration of Conformity (Annex II, V, VII)
• Appendix (further supporting information / details on the above).

Newer EU regulatory guidance documents are moving the TF/DD more in the direction of the DHF .