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Marcatura ce paracapezzoli in argento

Secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745, i paracapezzoli in argento devono riportare il marchio CE.


La marcatura CE dei capezzoli in argento come dispositivi medici deve essere conforme al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR.



Qual è la destinazione d’uso dei paracapezzoli?
Durante l'allattamento, i capezzoli della madre sono esposti alla costante pressione meccanica del neonato che si nutre naturalmente. La suzione continua da parte del bambino può causare irritazioni ai capezzoli, che possono portare a condizioni più gravi se non vengono prese le dovute precauzioni.
Perchè si realizzano in argento?

Le proprietà dell'argento sono note da molti anni in quanto crea un ambiente protettivo ed antimicrobico molto efficace per la salute delle parti su cui viene applicato.



ATTENZIONE


I paracapezzoli non sono disinfettanti né antisettici, ma proteggono la pelle attraverso azioni meccaniche, antisettiche e antisettiche.



Anche i soldati nei recenti conflitti hanno approfittato di queste proprietà, curando le ferite applicandovi sottili fogli d'argento.


I successivi progressi nel campo della chimica e della medicina hanno sostituito questa pratica, ma ha ancora usi specifici, come i paracapezzoli.


Quali sono i vantaggi rispetto ai medicinali?

Il principale beneficio è che il neonato non è esposto al pericolo di ingerire sostanze chimiche; in aggiunta, la madre non ha la necessità di usare pomate, creme e altre sostanze che dovrebbero essere rimosse prima di allattare.


LO SAPEVI CHE



I paracapezzoli presentano numerosi vantaggi e nessuna controindicazione, a parte il disagio di dover tenere l'oggetto a contatto con la pelle, ma la loro leggerezza e dimensione rendono la pratica assolutamente innocua.



In relazione alla marcatura CE dei paracapezzoli, quali sono gli obblighi del fabbricante?

Per la marcatura CE dei paracapezzoli in argento, come per tutti i produttori di dispositivi medici, è necessario aderire completamente al Regolamento (UE) 2017/745, creare un fascicolo tecnico per il prodotto e, contemporaneamente, procedere con la registrazione presso Eudamed (attualmente attraverso il Ministero della Salute) e ottenere il codice UDI contattando le società che offrono questo servizio.


Cos’è Eudamed?

Eudamed è un registro europeo che deve contenere ogni dispositivo medico immesso nel mercato comunitario. Ogni cittadino può consultare il registro per verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico, conoscere il produttore e poter ricevere informazioni di base.




CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.


Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i seguenti contatti per parlare direttamente con un nostro esperto:


Mail: squizzato@marchioce.net


Tel: +39 347 3233851