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Marcatura ce protesi dentali

La marcatura CE delle protesi è un must!

Dopo questa affermazione è necessaria una spiegazione.

La marcatura CE è un processo operativo e di documentazione obbligatorio per i produttori per certificare che i loro prodotti sono sicuri e dichiarati chiaramente in due modi:

1. Firmare la Dichiarazione di Conformità

2. L'applicazione del marchio sul prodotto.

Quest'ultima operazione viene spesso confusa con la marcatura CE, più correttamente definita con il termine “marcatura CE”.

CEC.Group ti avviserà e ti spiegherà passo dopo passo come procedere con i tuoi obblighi di legge.

COME SI FA A MARCARE CE UNA PROTESI DENTARIA?

Marchiare direttamente le protesi è illogico, inutile e controproducente. La legge stabilisce che se non è possibile apporre un'etichetta con il marchio direttamente sul prodotto, si può rimediare contrassegnandola sulla confezione o sulla documentazione che accompagna il prodotto.

C'è stato un caso in cui un produttore di serramenti ha fatto incidere il proprio logo sul vetro delle finestre da lui prodotte, ogni commento è inutile.

LA PROTESI DENTARIA È UN DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA, NON È DIVERSO DAI PRODOTTI IN SERIE?

Una protesi, anche se unica e impossibile che sia altrimenti, è pur sempre un dispositivo medico, pertanto richiede l'intero processo di marcatura CE, con alcune modifiche:

L'intervento di un Organismo Notificato non è richiesto in nessun caso
Ove possibile, è vietata l'iscrizione al Ministero dell'Istruzione o Eudamed.

ATTENZIONE:

I dispositivi medici personalizzati devono essere venduti con una dichiarazione di conformità personalizzata, che deve contenere i dati anagrafici del paziente, mentre i dispositivi medici standard no.

Le apparecchiature mediche personalizzate configurano una situazione che si verifica in altri contesti, vale a dire una relazione uno a uno tra produttore e cliente. In questi casi, alcuni degli obblighi del produttore, come la sua identificazione, sono praticamente annullati, poiché il cliente ovviamente lo conosce. È il caso, ad esempio, di prodotti unici nel settore edile.

IL MARCHIO CE HA DELLE CARATTERISTICHE PARTICOLARI PER I DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA?

Una particolarità prevista dalla legge in alcuni casi è che il limite minimo di dimensione per la marcatura CE è di 5 mm, ma a volte può essere inferiore dove non c'è spazio. Nel caso di protesi, non essendo applicato direttamente al prodotto, ma alla documentazione che lo accompagna, non si pongono problemi dimensionali.

In ogni caso, indipendentemente dalle dimensioni e dalla posizione della marcatura sul prodotto, è e sarà sempre necessaria una procedura di marcatura CE per le protesi dentarie.

LO SAPEVI CHE…

Contrariamente a quanto si pensa, non tutti i dispositivi medici, personalizzati e non, necessitano di prescrizione medica. Ad esempio, un paziente può richiedere la dentiera senza una specifica prescrizione medica, ma semplicemente osservando le sue esigenze.

PERCHÈ LE PROTESI DENTARIE NON RIENTRANO NEL SERVIZIO MEDICO PUBBLICO?

In teoria, ricadono sotto quell'ombrello, ma le procedure di cure odontoiatriche pubbliche come burocraticamente obbligatorie, se non burocraticamente esaurite, significano che passa un certo periodo di tempo e diventa obsoleto a causa del raggiungimento di un limite di età e della morte del paziente.Inutile.

Nella nostra società, anche se vogliamo ostinatamente ignorarle, ci sono le lobby, in altri Paesi operano sotto il sole o quasi sotto il sole, mentre in Italia non esiste una legge che permetta loro di operare esplicitamente, mentre è influenza.

Per resistere al servizio pubblico è sufficiente che il dentista non presti il servizio e lo scopo è raggiunto.

DEVI EFFETTUARE LA MARCATURA CE DELLE PROTESI DENTALI? DEVI REDIGERE, AGGIORNARE O VERIFICARE IL FASCICOLO TECNICO E NON SAI COME FARE?