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Marcatura ce dei prodotti per odontotecnici

La marcatura CE dei prodotti odontotecnici è un processo procedurale richiesto dal Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Il fabbricante (o importatore o mandatario) del prodotto deve redigere il fascicolo tecnico, l'insieme dei documenti che attesta formalmente che la marcatura CE è stata completata e correttamente eseguita.

Inoltre, tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso il Ministero della Salute, ad eccezione dei dispositivi medici su misura per i pazienti.

Dopo aver eseguito questo ultimo passo, il processo di marcatura CE può dirsi compiuto.

ODONTOTECNIA E MARCHIO CE

Recentemente abbiamo notato un grande interesse per la marcatura CE da parte di molti studi dentistici in tutta Italia (isole comprese).

Ciò rappresenta uno sviluppo positivo per un settore in cui alti livelli di specializzazione e tecnologia vanno di pari passo con una certa area grigia relativa agli obblighi di marcatura CE.

Il fatto che gran parte del lavoro svolto in questi laboratori sia fatto su misura o debba essere modificato prima di poter essere utilizzato sui pazienti ci fa sentire, in buona fede, che sono gli altri a doversi occupare della sicurezza e dell'eventuale Marcatura CE .

DI CHI È LA RESPONSABILITÀ SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI?

Consideriamo il principio alla base di tutte le leggi sulla sicurezza dei prodotti, secondo cui ognuno è ritenuto responsabile delle proprie azioni.

Questo principio dovrebbe assolutamente applicarsi, ma per qualche strana ragione sembra essere ampiamente ignorato nel nostro paese.

In altre parole, si tende a spostare la responsabilità sull'ultimo anello della catena, nel qual caso il dentista si assumerà la piena responsabilità dell'intera catena di produzione delle apparecchiature odontoiatriche.

Un po' di buon senso e onestà portano alla conclusione che non può essere così e che ognuno deve assumersi le proprie responsabilità.

ATTENZIONE:

quando si realizza, anche solo in parte, un dispositivo medico si deve rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 per la parte di propria competenza.

Pertanto, quindi, l'obbligo di compilare la documentazione tecnica per raccogliere tutta la documentazione necessaria a dimostrare la sicurezza e la conformità di quanto realizzato coinvolge tutti gli attori della filiera, che devono predisporre e conservare la propria documentazione dall'inizio alla fine.

COM’È COMPOSTO IL FASCICOLO TECNICO PER LA MARCATURA CE DI UN PRODOTTO PER ODONTOTECNICI?

Come accennato in precedenza, un fascicolo tecnico è una raccolta di documenti che possono dimostrare che un prodotto fabbricato è conforme ai regolamenti, alle direttive e agli standard di sicurezza pertinenti.

Spesso il produttore costruisce abilmente il suo prodotto senza avere una conoscenza dettagliata di ogni particolare legge che lo regola in termini di sicurezza. Tuttavia, affinché un prodotto possa essere legalmente immesso sul mercato comunitario, la documentazione tecnica deve essere accompagnata senza eccezioni.

Essa si compone in genere di :

• analisi dei rischi
• manuale d’uso e di manutenzione
• dichiarazione di conformità
• test e report di prove eseguite sul prodotto
• schede tecniche dei materiali utilizzati
• procedure di controllo della produzione
• altro

LO SAPEVI CHE…

La mancanza del fascicolo tecnico, in caso di ispezione da parte delle autorità, rende impossibile poter dimostrare la conformità del prodotto, anche quando è realizzato a regola d’arte.

IN COSA CONSISTE LA REGISTRAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO?

Indipendentemente dalla categoria, esclusi i dispositivi medici personalizzati, tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso il Ministero della Salute, dove deve essere identificato il fabbricante e ogni singolo dispositivo medico.

I dispositivi medici su misura sono esenti dall’obbligo di registrazione ma NON di marcatura CE!

Il fabbricante può delegare la registrazione del dispositivo medico ad un soggetto terzo , dato che la procedura di registrazione richiede esperienza per eseguire correttamente tutti i passaggi previsti dal sistema informatico del Ministero della Salute.

DEVI EFFETTUARE LA MARCATURA CE DI UN PRODOTTO PER ODONTOTECNICI? TI SERVE REDIGERE IL FASCICOLO TECNICO?