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Marcatura ce dei laser

Indipendentemente dalla destinazione finale, i laser sono il risultato della conversione di energia, quindi sono sempre soggetti agli obblighi di marcatura CE.

Nello specifico, i laser utilizzati come dispositivi medici rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento Dispositivi Medici (MDR). Link al sito ufficiale dell'UE.

Come si è sviluppata l’applicazione del laser nel tempo?

Chi scrive appartiene ad una generazione che ha assistito alla nascita del laser così come lo conosciamo oggi ed anche a tutto l’aspetto futuribile delle prime presentazioni.

Inizialmente si parlava di raggi che raggiungevano distanze quasi infinite e che avevano un potenziale devastante. Non è un caso che, come molte altre invenzioni moderne, sia stato originariamente sviluppato a livello militare.

Successivamente, nel corso degli anni, non abbiamo più informazioni concrete sul suo potenziale bellico, ma lo abbiamo visto apparire in molti film, sia come puntatore di armi che come arma fantascientifica. Fortunatamente il suo sviluppo ha trovato spazio anche in altri campi, dall'estetica alla medicina, dalle lavorazioni meccaniche, all'insegnamento e al tempo libero.

Ambito estetico e ambito medico

L'epilazione completa si può fare con un laser ridotto che asporta il pelo alla radice, poiché in questo caso il bulbo viene effettivamente "ucciso" in senso estetico per sempre.

In medicina, i bisturi laser sono ampiamente utilizzati. Questo dispositivo ha un indiscutibile vantaggio perché, dove può essere utilizzato e viene praticata un'incisione, cauterizza la ferita, quindi riduce notevolmente la fase di guarigione della parte tagliata o asportata.

Il bisturi laser può avere moltissimi impeghi a seconda della sua potenza e può essere impiegato sia all’esterno, che all’interno del corpo.

Ad esempio, l'incisione e l'estrazione, anche la chirurgia oftalmica, come l'estrazione della cataratta, che prima richiedeva il ricovero in ospedale per almeno una settimana, ora possono essere eseguite in regime ambulatoriale.

Tuttavia, non entriamo in dettagli specialistici, perché non intendiamo millantare ruoli specialistici; la nostra conoscenza di questi strumenti è limitata al loro aspetto normativo .

Marcatura CE dei laser

I laser utilizzati in campo estetico non sono dispositivi medici, ma la loro marcatura CE è obbligatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/745, al quale devono attenersi per motivi di sicurezza.

Al contrario, i laser utilizzati in ambito medicale sono a tutti gli effetti dispositivi medici e devono essere interamente marcati CE in ottemperanza alla suddetta normativa.

In che cosa consiste l’iter di marcatura CE dei laser?

Il fabbricante del laser (o importatore o mandatario europeo) deve redigere il fascicolo tecnico del prodotto in maniera corretta e completa. Inoltre, il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, deve essere mantenuto aggiornato ed è necessaria la revisione periodica dei documenti fino a loro scadenza .

La nostra esperienza ci dice che i produttori dovrebbero sempre verificare la correttezza della loro documentazione tecnica, poiché spesso notiamo importanti carenze nella documentazione, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia conforme a normative che non mettiamo in discussione.

Ti ricordiamo che l'immissione sul mercato di un prodotto senza documentazione tecnica o con documentazione errata è un prodotto illegale per la sua potenziale pericolosità.

Inoltre, i laser destinati ad essere utilizzati come dispositivi medici devono essere registrati presso Eudamed, che sostituisce il ruolo che aveva la registrazione nazionale presso il Ministero della Salute.