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Certificazione dispositivi medici veterinari

CEC.group Ti spiega passo per passo cosa serve e come procedere in merito a certificazione e conformità dei dispositivi medici veterinari.

La conformità per i dispositivi medici veterinari deve essere eseguita dal fabbricante o importatore del prodotto, che deve predisporre un fascicolo tecnico (o fascicoli tecnici).

La documentazione di produttori extra UE può e talvolta deve essere inclusa nella documentazione tecnica, ma non è sufficiente.

Gli enti europei devono dichiarare, attraverso una dichiarazione di conformità, che i loro prodotti soddisfano i requisiti di salute e sicurezza previsti da direttive, regolamenti e norme.

Breve introduzione

Con una crescente e corretta attenzione per gli animali, sono nate leggi per proteggerli dal comportamento indiscriminato degli esseri umani.

L'abbandono e l'abuso, così come gli esperimenti sulle cavie per scopi medici ed estetici, sono spesso trattati in vari argomenti sul mondo animale.

Inoltre, vengono spesso accesi dibattiti, ipotetici o reali, sull'approccio stravagante alla cura degli animali domestici, sulla condizione degli animali da fattoria e sulle loro dipendenze, per fargli accettare un alimento piuttosto che un altro.

Non discutiamo i meriti di questi problemi, ma mettiamo in evidenza un argomento che è completamente trascurato:

in che categoria rientrano gli strumenti (apparecchiature) e i prodotti utilizzati sugli animali per le loro cure?

I bisturi utilizzati dai veterinari per azionare gatti o cavalli sono considerati dispositivi medici?

La risposta è semplicemente no.

Le leggi sui dispositivi medici trattano esclusivamente prodotti per la cura degli esseri umani.

Attualmente, infatti, il Ministero della Salute chiarisce che i “dispositivi medico veterinario” non sono disciplinati da specifica normativa di settore, europea e/o nazionale, e quindi non esiste una definizione giuridica di “dispositivi medico veterinario”.

Allo stesso modo, non esiste una definizione legale di "dispositivo medico veterinario diagnostico in vitro".

È sufficiente inserire una clausola che stabilisca che le attrezzature per la cura degli animali devono soddisfare gli stessi standard di sicurezza delle attrezzature mediche umane e fare le dovute distinzioni.

Infatti, la maggior parte dei prodotti, come gli strumenti chirurgici, sono essenzialmente indistinguibili dai prodotti per uso umano che sono considerati a pieno titolo dispositivi medici, ma quando utilizzati negli animali rientrano nella categoria di prodotti generici.

Cosa prevede la legge in merito alla conformità dei dispositivi medici veterinari?

Cosa dice la legge sulla conformità dei dispositivi medici veterinari?

Le attrezzature veterinarie e tutte le attrezzature per la cura degli animali sono conformi alla Direttiva 2001/95/CE "Sicurezza generale dei prodotti". Inoltre, in Italia, devono attenersi al Codice del Consumo.