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Differenza tra presidio medico chirurgico e dispositivo medico

Abbiamo deciso di chiarire in un semplice articolo la differenza tra due terminologie molto diffuse e purtroppo usate spesso in modo improprio, forse proprio per creare confusione.

Non è semplice distinguere questi aspetti di carattere verbale, ciononostante è indispensabile fornire ai consumatori e pazienti la differenza di questi due termini.

Infatti nel tempo è stato creato anche un nuovo termine, presidio medico, che sostanzialmente non rientra in nessuna delle due categorie.

Dispositivo medico : prodotto, sistema o software utilizzato direttamente sull’uomo per prevenire o curare dei disturbi. Ciò che disciplina questi prodotti è il Regolamento 2017/745 .

In ogni caso i dispositivi medici non agiscono direttamente nel metabolismo dell’uomo, per cui i medicinali o paramedicinali non rientrano in questa categoria.

Presidio medico chirurgico : rientrano in questa categoria i prodotti come l’Amuchina e tutti i disinfettanti. Questi prodotti interagiscono direttamente con il corpo per prevenire le infezioni e i batteri.

Inoltre, a seconda della destinazione d’uso ci sono ulteriori distinzioni tra dispositivo medico e presidio medico chirurgico.

I dispositivi medici sono soggetti a marcatura CE ( link approfondimento ) eseguita dal fabbricante, e può essere necessario o meno l’intervento di un organismo notificato . Per il presidio medico chirurgico occorre l’autorizzazione del Ministero della Salute .

Nel caso di importazioni , per il presidio medico chirurgico sono previsti vincoli e tassazioni variabili. Non è il caso invece per i dispositivi medici.

Qualsiasi dispositivo medico deve avere il marchio CE con un numero di 4 cifre, per identificare l’eventuale organismo notificato (se richiesto dalla legge) che è intervenuto nella marcatura CE.

Il presidio medico chirurgico invece non deve riportare il marchio CE, ma il suo simbolo identificativo è una doppia croce:

Aggiungere la doppia croce su un dispositivo medico può determinare diversi fattori:

• Dare l’impressione di un’ efficacia particolare
• Mascherare l’assenza del marchio CE , che è obbligatorio per tutti i dispositivi medici
• Dare l’idea di un’azione medicinale, cosa che non avviene per i D.M.

Inutile ribadire che apporre la doppia croce su un prodotto che non è presidio medico chirurgico, è sbagliato.

È indispensabile essere a conoscenza di questa distinzione, in modo che i consumatori possano verificare la correttezza al momento dell’acquisto e i fabbricanti che non commettano errori involontari. Invitiamo sempre le autorità di controllo a verificare le corrette procedure.

Segnaliamo infatti un episodio legato alle autorità di controllo molto discutibile.

Alcuni funzionari sono entrati in un bar e in un panificio in borghese senza mascherina, dichiarando di averla dimenticata. Dopo essersi fatti servire, sebbene non fosse consentito, si sono dichiarati e hanno applicato delle sanzioni che avrebbero dovuto pagare anche loro.

È senza dubbio un modo del tutto discutibile per trovare gli illegali e niente affatto corretto. Moltissimi altri funzionari con cui abbiamo il piacere di collaborare applicano il rispetto della legge in un modo del tutto appropriato alle situazioni.

Confidiamo quindi che oltre al rispetto delle regole, si riesca anche ad ottenere un sempre maggiore fiducia tra i cittadini e lo stato, senza agire tramite trucchi e inganni.

Ing. Renato Carraro

CEC.Group

Via Lauro, 95

35010 – Cadoneghe (PD)