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Mentre l’ampliamento dei locali della farmacia all’interno degli spazi della sede originariamente oggetto di autorizzazione, o comunque in locali ad essa contigui, non sorgono articolari problemi – essendo lo stesso semplicemente oggetto, ai sensi dell’art.111 Tuls, di autorizzazione del comune, previo parere ed eventuale ispezione dei locali oggetto di ampliamento da parte della ASL competente – diverso e ben più problematico si presente l’ampliamento della farmacia in locali separati , o comunque non contigui, rispetto alla sede.

Le disposizioni sopra richiamate sono state infatti tradizionalmente interpretate dalle autorità competenti (Comuni e ASL) in senso notevolmente restrittivo , in quanto viene richiesto che la sede della farmacia debba avere una unica localizzazione senza alcuna interruzione muraria – non essendo consentita, ad esempio, neppure la presenza di una scala condominiale che ne interrompa la continuità – e non possano essere utilizzati locali non contigui , ovvero non annessi, alla sede stessa.

Tale interpretazione è stata più volte confermata dal Ministero della Salute . Dapprima il Ministero, in risposta alla richiesta di parere circa la liceità di utilizzare, come magazzino di una farmacia, un locale separato da quello adibito a “punto vendita”, ha adottato una interpretazione restrittiva della norma, ritenendo che “ il magazzino di una farmacia deve essere annesso alla farmacia medesima, potendosi considerare, tuttavia, annesso anche un magazzino posto all’esterno del punto vendita, ma contiguo allo stesso ”. Il Ministero ha giustificato tale interpretazione sulla base del fatto che se un locale separato, e lontano dall’esercizio commerciale, renderebbe difficoltoso il controllo e la diretta gestione dello stesso da parte del farmacista responsabile.

Più recentemente lo stesso Ministero della Salute, in un parere reso nel maggio 2019, si è espresso negativamente in ordine alla possibilità di collocare il laboratorio galenico di una farmacia in locali esterni alla stessa, ritenendo che la normativa vigente “non consente che una farmacia possa avere dei locali distaccati, ossia locali che non siano comunicanti, adiacenti o, comunque, annessi, dislocati in un territorio diverso, presso i quali espletare attività connesse all’esercizio di farmacia, quali l’allestimento di preparazioni galeniche».

Per motivare tale parere, il Ministero ha richiamato in particolare il menzionato art. 119 R.D. n. 1265/1934, disposizione che ad avviso del Ministero “appare incompatibile con la possibilità che una farmacia possa svolgere le sue funzioni in più locali separati e ubicati in luoghi diversi», e il menzionato art. 110 dello stesso R.D. n. 1265/1934, che, utilizzando l’espressione “locali annessi” alla farmacia, escluderebbe la possibilità che la farmacia possa avere ed utilizzare locali separati tra loro. D’altro canto, secondo il Ministero, “la vigente normativa prevede e disciplina con estremo rigore le ipotesi di presidi farmaceutici distaccati come il dispensario farmaceutico o le farmacie succursali”.

I pareri ministeriali, seppure non vincolanti, hanno indotto, come prevedibile, le ASL diffuse sul territorio a rigettare le richieste dei farmacisti di poter espandere la propria attività in altri locali.

Rispetto al quadro ora delineato, la giurisprudenza recente ha iniziato a fornire una interpretazione diversa e più elastica del dettato normativo, procedendo in tal modo ad una progressiva riduzione dei limiti fisici all’autorizzazione di locali separati rispetto a quelli della farmacia, originariamente indicati quale locali destinati alla mera vendita di farmaci.

In primo luogo, fatti, il TAR Lombardia , con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020 , pronunciandosi in seguito all’impugnazione di un provvedimento di rigetto circa l’ampliamento in un locale separato da un laboratorio galenico non accessibile al pubblico, proposto da una farmacia, ha accolto il ricorso, ritenendo illegittimo il diniego da parte dell’autorità sanitaria locale che aveva aderito all’interpretazione ministeriale della normativa di riferimento.

Il Tar ha anzitutto rilevato che l’art. 109 del R.D. n. 1265/1934, il quale come si è visto richiede che la sede della farmacia debba risultare dall’autorizzazione, non preclude che la farmacia possa essere articolata su più locali, non fisicamente collegati, ammettendo quindi che un locale afferente l’azienda farmaceutica possa essere ricompreso nell’autorizzazione, sia pure quale locale non accessibile al pubblico e perciò solo inidoneo a incidere sul contingentamento delle sedi farmaceutiche di cui all’art. 1 della L. n. 475/1968 e successive, in quanto destinato soltanto a ospitare una parte del laboratorio galenico.

Ad avviso dei giudici amministrativi, infatti, la ratio della norma, letta anche alla luce delle modifiche intervenute in questa materia, e che si collocano nell’ottica della liberalizzazione del settore farmaceutico, deve essere colta avendo riguardo all’obiettivo del legislatore di assicurare un’equa distribuzione sul territorio del servizio apprestato dalle farmacie.

Il TAR ha quindi evidenziato che l’ampliamento dei locali non è incompatibile con il disposto del menzionato art. 119 R.D. n. 1265/1934, non sussistendo astrattamente alcuna incompatibilità della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia, né essendo necessario che, ai fini del corretto espletamento del servizio farmaceutico, debba sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, ivi inclusi quelli che nulla hanno a che vedere con l’accesso degli utenti. Di conseguenza, secondo il TAR, un locale afferente all’azienda farmaceutica può essere ricompreso nell’autorizzazione, sia pure quale locale non accessibile al pubblico e perciò solo inidoneo ad incidere sul contingentamento delle sedi farmaceutiche.

Su tale fattispecie è successivamente intervenuto anche il Consiglio di Stato , il quale, con sentenza n. 6745 dell’8 ottobre 2021 , ha confermato la pronuncia del TAR, rigettando il ricorso proposto dall’amministrazione sanitaria ed affermando la legittimità della separazione fisica del laboratorio galenico dagli altri locali della farmacia, a condizione che il laboratorio stesso non preveda accesso al pubblico.

I Giudici di Palazzo Spada hanno osservato come non sia riscontrabile alcuna norma che contenga un espresso divieto a collocare in area separata dal locale della farmacia adibito alla vendita al pubblico il laboratorio adibito a preparazioni galeniche. Secondo i Giudici, infatti, dalla normativa vigente in materia “non emerge una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia, né si ricava la necessità che per il corretto espletamento del servizio farmaceutico debba sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, anche quelli non accessibili al pubblico”

Ciò che rileva invece, secondo il Collegio, è il divieto di accesso a personale non autorizzato in detti locali, ovvero il rispetto del divieto di apertura al pubblico dei locali destinati alle prestazioni di assistenza farmaceutica , a sua volta finalizzato a garantire la presenza articolata e razionale del servizio sul territorio, a tutela sia degli utenti che degli operatori economici esercenti. Principio che, ad avviso del Consiglio di Stato, non è in alcun modo “intaccato dalla predisposizione di locali annessi, destinati a laboratorio, non aperti al pubblico, in luogo fisicamente separato dai locali della farmacia destinati alla vendita al pubblico ”.

Secondo questo indirizzo, pertanto, le farmacie sono legittimate a chiedere l’autorizzazione ad aprire locali separati dalla sede originaria (anche in deroga ai limiti di cui all’art. 1 L. n. 475/1968) purché non aperti al pubblico.

In termini concreti, la farmacia può pertanto collocare in area diversa e separata – anche fisicamente – dal locale adibito alla vendita al pubblico non solo il laboratorio destinato a preparazioni galeniche, ma anche il magazzino , o un ampliamento dello stesso, in quanto locali non destinati all’attività di vendita, come pure il magazzino destinato all’attività di vendita online dei farmaci, purché a tal fine individuato ed indicato nell’autorizzazione ministeriale associata all’attività stessa.

Ancora più estensiva è la più recente sentenza n. 2913 del 19/04/2022 del Consiglio di Stato , che si è nuovamente pronunciato sul tema dell’ampliamento della farmacia in locali diversi da quelli dove si dispensano i farmaci e da questi ultimi fisicamente distaccati.

Confermando la sentenza del T.A.R. Emilia-Romagna n. 486/2018, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità di due provvedimenti con cui il Comune di Ferrara aveva autorizzato una farmacia ad ampliare i propri locali, confermando la possibilità per la farmacia di essere autorizzata ad ampliare la propria attività in locali diversi da quelli dedicati alla dispensazione dei farmaci e da questi ultimi disgiunti (cioè fisicamente separati), a condizione, tuttavia, che in tali locali abbiano luogo soltanto “ la vendita di parafarmaci, le prenotazioni Cup ed eventuali futuri servizi nel rispetto della vigente normativa in materia di farmacia dei servizi ”.

Con tale pronuncia, il supremo organo della giustizia amministrativa, ha colto l’ormai inderogabile esigenza del SSN di poter fruire di spazi idonei a garantire servizi sociosanitari di prossimità, consentendo alla farmacia (quale luogo a ciò deputato) di ampliare i propri spazi a ciò dedicati. Per tale ragione, il Consiglio di Stato ha ampliato il principio già affermato con la sentenza 6745/2021, sopra citata, chiarendo che la possibilità di aprire locali separati dal punto vendita esula dalla possibilità o meno di fare accedere i clienti nei locali stessi, in quanto è lo stesso esercizio al pubblico ad articolarsi in due luoghi diversi.

In altri termini, secondo il Consiglio di stato, l’esercizio al pubblico può essere organizzato (e suddiviso) in locali separati rispetto al punto vendita, nei quali è possibile vendere parafarmaci, effettuare prenotazioni e svolgere tutti i servizi consentiti alla farmacia, purché sempre nell’ambito della stessa sede territoriale e nel rispetto dei criteri di distanza previsti per legge, e fermo restando il divieto di duplicazione dell’attività di vendita del farmaco.

Si apre quindi la possibilità di estendere l’utilizzo di locali fisicamente separati dalla Farmacia per l’erogazione di servizi – anche ulteriori rispetto all’attività di esecuzione tamponi rapidi e vaccini, per i quali è prevista una esplicita deroga di legge – i quali seppur non propriamente definibili di vendita, presuppongono l’apertura al pubblico.

L’ art. 2, comma 8 bis, del D.L. n. 24/2022 , convertito con modificazioni dalla L. n. 52/2022, ha aggiunto nel comma 2 dell’art. 1 del D.Lgs. n. 153/2009 la norma di cui all’art. e–quater), la quale, dopo avere aggiunto a quelli già previsti sub a), b), c), d), e), e-bis), e‑ter) ed f), anche i nuovi servizi della “ somministrazione di vaccini anti Sars Covid e antinfluenzali ” e della “ effettuazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo ”, ha previsto che tali due ultimi nuovi servizi possano essere svolti in “ aree, locali o strutture, anche esterne , dotate di apprestamenti idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza”, purché tali aree, locali o strutture esterne alla farmacia di riferimento siano compresi nella circoscrizione farmaceutica prevista nella pianta organica di pertinenza della farmacia.

La nuova norma sembra interpretabile in senso estensivo, cioè l’utilizzo di aree e locali esterni alla farmacia sembra possibile non solo per i nuovi servizi relativi alla somministrazione di vaccini anti Sars Covid e antinfluenzali e alla effettuazione di test diagnostici, ma a tutti i nuovi servizi elencati da sub a) a sub f) del comma 2 dell’art. 1 D.lgs. n. 153/2009.

La Determina della Regione Lazio del 14 luglio 2023 ha adottato le linee guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico, ubicate sul territorio regionale, allo scopo di:

• garantire l’uniforme applicazione sull’intero territorio della disciplina di settore;
• agevolare il nuovo ruolo delle farmacie come presidi sanitari di prossimità, in grado di assicurare quotidianamente l’erogazione di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza, ed al contempo agevolare anche i cittadini, i quali devono essere informati dalle farmacie circa i servizi sanitari dalle stesse erogati;
• evitare una sostanziale duplicazione delle farmacie attive in una determinata zona.

Le linee-guida prevedono la possibilità per le farmacie di utilizzare anche locali non adiacenti a quelli “principali, distaccati da questi ultimi, per lo svolgimento di prestazioni di servizi sanitari, al ricorrere di due presupposti :

• la mancanza di locali disponibili contigui a quello principale in cui è ubicata la farmacia;
• la non sufficienza delle dimensioni del locale principale allo svolgimento di “tutte le prestazioni di servizi sanitari che intende offrire la farmacia, a tutela della salute”.

Ricorrendo tali condizioni, i locali distaccati possono essere utilizzati esclusivamente:

• “come magazzino o laboratorio galenico”, e in essi “non è in alcun caso consentito l’accesso del pubblico”, in quanto le preparazioni galeniche vengono “richieste e consegnate nei locali principali della farmacia, così come tutti i farmaci”; tali locali possono essere ubicati anche al di fuori della sede della farmacia, purché ricompresi nell’ambito territoriale del comune;
• per la prestazione di servizi sanitari ricompresi tra quelli del D.Lgs 153/2009 della farmacia dei servizi, e in tal caso nei locali è consentito evidentemente l’accesso del pubblico, per tali locali deve essere utilizzata un’insegna – diversa dalla croce verde, che resta perciò riservata alla farmacia cui i locali afferiscono – che consenta all’utenza di ricollegare i servizi ivi erogati alla farmacia stessa, e devono essere collocati all’interno della sede di pertinenza della farmacia e rispettata la distanza di 200 mt. dall’esercizio più vicino.

Tutti i locali, e dunque sia quelli aperti che quelli non aperti al pubblico, per essere utilizzati dovranno previamente ottenere l’autorizzazione comunale che pertanto ne condiziona l’apertura e l’esercizio in essi dell’attività cui sono stati destinati. Inoltre, quando la farmacia utilizzi locali distaccati, il direttore responsabile della farmacia deve elaborare una procedura – da esibire in caso di ispezione – relativa all’attività ivi svolta, con indicazioni operative in ogni caso declinate in funzione dei diversi servizi erogati. Infine, devono essere indicati in un cartello esposto all’esterno dei locali distaccati i servizi erogati e l’eventuale presenza di professionisti esterni, ovvero l’infermiere e il fisioterapista.

La ancor più recente Deliberazione della G.R. Lombardia n. 848 dell’8 agosto 2023 ha altresì previsto che nei locali distaccati della farmacia è consentito, nel rispetto delle prescritte formalità procedimentali e previo il rilascio dei connessi/conseguenti provvedimenti, lo svolgimento di qualsiasi altra prestazione, estranea ai nuovi servizi e conforme ai rispettivi profili professionali, da parte di tutti gli operatori e i professionisti sanitari , con la sola esclusione di qualunque prestazione/servizio dei professionisti “prescrittori” come medici, odontoiatri e veterinari.

L’eseguibilità di tutte le prestazioni analitiche di I istanza, come il prelievo del sangue capillare, e i servizi di II livello come la telemedicina, oltre alle attività svolte da parte degli operatori sanitari, è peraltro subordinata alla condizione che la struttura non direttamente collegata alla farmacia sia “situata nelle immediate vicinanze” del locale principale della farmacia, oltre che all’interno della sede farmaceutica di afferenza.

I recenti interventi giurisprudenziali e normativi sopra descritti sembrano cogliere appieno l’attuale evoluzione del concetto di farmacia quale unicum fisico, collegata all’urgenza di spazi, mezzi e strumenti adeguati che l’erogazione razionale dei servizi sanitari di nuova generazione comporta.

La recente, progressiva evoluzione della farmacia in un presidio in cui vengono sempre più spesso erogate prestazioni professionali anche di alto livello, le quali implicano adeguati ambienti che ben difficilmente possono essere ricavati nei locali “ordinari” della farmacia, impone infatti l’adozione di un concetto più elastico ed ampio di “sede” della farmacia.

Del resto, la L. n. 153/2009, che individua nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, regolamentati poi dai successivi decreti attuativi, ha espressamente introdotto una deroga al tradizionale principio in base al quale ogni attività delle farmacie debba essere svolta nei locali della sede.

Inoltre, tutti i provvedimenti che consentono alle farmacie l’effettuazione di prestazioni di servizi richiedono stringenti requisiti per i locali ove vengono svolte; in particolare:

• il D.M. 16 dicembre 2010 impone che gli accordi regionali fissino i requisiti minimi di idoneità dei locali in cui fisioterapisti e infermieri svolgono la loro opera in farmacia, e che, in mancanza dell’accordo, valgano le disposizioni di legge in materia;
• il D.M. 16 dicembre 2010 stabilisce che l’utilizzo di dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello e l’assistenza ai pazienti in autocontrollo debba avvenire in «spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l’uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza nonché l’osservanza della normativa in materia di dati personali»;
• il D.M. 8 luglio 2011 specifica che per le prenotazioni Cup «le farmacie devono utilizzare postazioni separate e prevedere distanza di rispetto, che consentano l’erogazione del servizio in osservanza della normativa sulla tutela dei dati personali»;
• in materia di tamponi eseguiti in farmacia, come pure di somministrazione di vaccini, le normative regionali prevedono che i test vengano effettuati in ambienti specifici dedicati, esterni o separati dal locale in cui sono venduti i farmaci.

L’idoneità della farmacia a svolgere un ruolo essenziale nell’erogazione di nuovi servizi a valenza sociosanitaria è stata infine affermata dalle linee guida ministeriali che disciplinano i nuovi servizi di telemedicina , le quali – individuando appunto nella farmacia uno dei luoghi di fruizione delle prestazioni in telemedicina – evidenziano l’evoluzione tecnologica raggiunta negli anni, nonché l’esigenza di delocalizzare le prestazioni sanitarie e di garantirle anche in luoghi più remoti a vantaggio della salute pubblica.

I sempre maggiori e innovativi servizi che vengono erogati dalle farmacie richiedono dunque locali esterni, distinti dalla “sede” farmaceutica vera e propria, nella quale deve necessariamente e obbligatoriamente avvenire la somministrazione del farmaco. Il radicale cambiamento avvenuto negli ultimi anni, e che vede coinvolte le farmacie nell’erogazione di sempre nuovi servizi e prestazioni ai pazienti (quali prenotazioni, test, esami strumentali, tamponi, vaccini etc.), rende ormai anacronistica e inadeguata – anche sotto il profilo della sicurezza per i pazienti stessi – la tradizionale regola che impone l’utilizzo dei locali sempre più angusti delle farmacie, soprattutto nei centri storici.

In attesa di una modifica legislativa – tale da riorganizzare la normativa di settore, rendendola capace di cogliere le attuali innovazioni tecnologiche e adeguarla alle concrete esigenze del nuovo modello di Farmacia dei Servizi – è quindi auspicabile che le autorità acconsentano alle richieste delle farmacie di fornire prestazioni di servizi in locali esterni alla sede , sempre che gli stessi siano ragionevolmente contigui, oltre che, naturalmente, ricadenti entro il perimetro della pianta organica e rispettosi del limite della distanza di 200 metri da un altro esercizio farmaceutico.

D’altra parte, l’adozione del concetto di sede farmaceutica “allargata” – comprendente cioè ulteriori spazi idonei esterni, destinati all’esecuzione dei nuovi servizi che vengono sempre più spesso delegati alle farmacie – consente di contemperare entrambe le generali esigenze, non sempre convergenti, sottese alla disciplina in tema di esercizi farmaceutici, come recentemente ribadito dal Consiglio di Stato con sentenza del n. 229 del 10 gennaio 2020: “quella alla organizzazione e funzionamento del servizio farmaceutico secondo modalità tali da garantire la sua conformazione a standard qualitativi adeguati, tenuto conto delle implicazioni che esso presenta rispetto alla tutela della salute degli utenti, da un lato, e quella dei titolari degli esercizi farmaceutici a perseguire idonei livelli di redditività nell’attività farmaceutica, nell’esercizio del diritto di iniziativa economica di cui essa costituisce espressione, dall’altro”.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

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